1.事實發生日:114/06/12
2.發生緣由:
本公司開發治療思覺失調症之藥品Olanzapine for Injection, 10 mg/vial
(Single-Dose Vial)獲得美國FDA核准並取得藥證(ANDA)，於台灣時間114年
6月12日收到核准函。
3.因應措施:本產品將透過本公司於美國當地之銷售夥伴進行銷售。
4.其他應敘明事項:
(1)依據美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)之來函
(ANDA211072, ANDA APPROVAL)公告。
(2)本產品用於治療成人思覺失調症及成人雙極性第I型躁症之激動症狀。
依美國國立精神衛生研究院(NIH)報告，全美2022年患有精神障礙相關人
數已高達5仟9百萬人，佔美國成人人口的23.1%。依據 IQVIA資料庫數據，
Olanzapine Injection 美國2024年銷售額達 2仟5佰萬美元。